EuGH-Urteil zur Auslegung der Richtlinie über fehlerhafte Produkte

Boston Scientific Medizintechnik GmbH/AOK Sachsen-Anhalt – Die Gesundheitskasse u.a.

Der Gerichtshof hat mit Urteil vom 5. März 2015 (Urteil in den verbundenen Rechtssachen C-503/13 und C-504/13) in einem Vorabentscheidungsverfahren auf eine Anfrage des Bundesgerichtshofes (BGH) zwei Fragen mit Bezug zur Richtlinie über fehlerhafte Produkte entschieden.

Die Klägerin des Ausgangsverfahrens, eine us-amerikanische Gesellschaft, fertigt und verkauft Herzschrittmacher und implantierbare Cardioverte Defibrillatoren. Im Rahmen einer Qualitätskontrolle stellte das Unternehmen fest, dass die veräußerten Herzschrittmacher einem sukzessiven Verfall unterlagen. Es empfahl daher im Juli 2005 behandelnden Ärzten den Austausch der Herzschrittmacher zu erwägen. Es verpflichtet sich hierbei, Ersatzgeräte kostenlos zur Verfügung zu stellen. Im Rahmen einer Qualitätskontrolle der ebenfalls vertriebenen Cardioverten Defibrillatoren wurden auch bei diesen Mängel festgestellt, die dazu führen konnten, dass die Defibrillatoren keinen das Leben des Patienten rettenden Stromstoß abgeben würden. Allerdings ließ sich der hierfür verantwortliche Mangel durch Deaktivieren einer Magnetfunktion am Defibrillator beheben. Mit Schreiben vom Juni 2005 empfahl Boston Scientific dies den behandelnden Ärzten.

Zentrale Frage des Ausgangsverfahrens war es, ob die Versicherer von den produktabhängigen Patienten Ansprüche dieser für die für den Austausch der Herzschrittmacher und Defibrillatoren notwendigen Operationen, gestützt auf die Richtlinie für fehlerhafte Produkte, verlangen könnten.

Der EuGH entschied die erste der vom BGH vorgelegten Fragen dahingehend, dass Art.6 Abs.1 der Richtlinie so auszulegen ist, dass ein in den menschlichen Körper zu implantierendes medizinisches Produkt bereits dann fehlerhaft ist, wenn bei Herzschrittmachern derselben Produktgruppe ein nennenswert höheres Ausfallrisiko besteht bzw. bei einer erheblichen Zahl von Defibrillatoren einer Serie eine Fehlfunktionen aufgetreten ist, die im konkreten Gerät jedoch nicht festgestellt wurde. Die Anforderungen an die Sicherheit von medizinischen Geräten, auf Grund des Risikos für die sie benutzenden Patienten, seien besonders hoch. Hierbei besteht der Mangel an Sicherheit in einer anormalen Potentialität des Personenschadens, der durch den Ausfall der in Frage stehenden Produkte verursacht werden kann.

Weiterhin beantwortete der Gerichtshof die zweite Frage des BGH dahingehend, dass es sich bei Schäden die durch chirurgische Eingriffe zum Austausch der fehlerhaften Produkte wie Herzschrittmachern oder Defibrillatoren verursacht wurden um einen „durch Tod und Körperverletzung verursachten Schaden“ im Sinne von Artikel 1 und 9 Satz 1 Buchst. a der Richtlinie 85/374 handelt, für den der Hersteller haftet. Hierbei folgte der Gerichtshof dem Generalanwalt, dass der Begriff „durch Tod oder Körperverletzung“ auf Grund der Erwägungsgründe 1 und 6 weit auszulegen sei. Der Gerichtshof stellt weiter fest, dass Art.4 der Richtlinie 85/374 einen ursächlichen Zusammenhang zwischen Fehler und Schaden voraussetzt, welcher zur Wiederherstellung des ursprünglichen Schutzniveaus nach Art.6 Abs.1 der Richtlinie verpflichtet. Da im Fall der Cardioverten Defibrillatoren jedoch lediglich eine Empfehlung zum Austausch an die behandelnden Ärzte ausgesprochen wurde, sei es jedoch Sache des vorlegenden Gerichtes zu ermitteln, ob die Operation notwendig war, um den Fehler des betroffenen Produktes zu beseitigen.

Zusammengefasst lässt sich feststellen, dass Produzenten von in den menschlichen Körper zu implantierenden Medizinprodukten einer strengeren Produkthaftung unterliegen.

* Richtlinie 85/374/EWG des Rates vom 25. Juli 1985 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Haftung für fehlerhafte Produkte (ABl. L 210, S.29)

Weitere Standorte

Brüssel

Kapellmann Rechtsanwälte mbB Prof. Dr. Robin van der Hout LL.M.,

Boulevard Louis Schmidt 26 B-1040 Brüssel Belgien

Tel. +32 - 2 - 234 11 60 Fax +32 - 2 - 234 11 69

robin.vanderhout@kapellmann.de
https://www.kapellmann.de/  Kontakt