Pharmarecht in der Slowakei

Von unserer deutschsprachigen CBBL-Anwältin in Bratislava, Frau JUDr. Margareta Sovova, Rechtsanwältin, sovova@cbbl-lawyers.de, Tel. +421 - 2 57 88 00 88, www.bnt.eu

Welche Typen Medizinprodukte sind verboten?

Ein Medizinprodukt darf nur in den Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden, wenn es die Sicherheit und Gesundheit der Patienten, Anwender und gegebenenfalls Dritter bei sachgemäßer Installation und Instandhaltung bzw. sachgemäßen Verbrauch nicht gefährdet..

Quecksilberglasthermometer zur Messung der Körpertemperatur und Blutdruckmessgeräte, die für die breite Öffentlichkeit bestimmt sind, dürfen nicht in den Verkehr gebracht werden.

Sofern die slowakische Arzneimittelbehörde ŠÚKL ("Arzneimittelbehörde") feststellt, dass die Kennzeichnung auf dem Medizinprodukt inkorrekt platziert ist oder fehlt, wird sie dem Hersteller anordnen, die erforderlichen Korrekturen durchzuführen. Führt der Hersteller die Korrekturen nicht durch, wird die Arzneimittelbehörde geeignete Maßnahmen treffen, damit das Medizinprodukt nicht bzw. nur begrenzt in den Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen wird. Außerdem kann sie einen Rückruf des Produktes oder eine Außerbetriebnahme anordnen. Die Arzneimittelbehörde wird ebenfalls überwachen, ob der Hersteller oder sein Bevollmächtigter die angeordneten Maßnahmen getroffen haben (§§ 112 und 113 des Gesetzes Nr. 362/2011 Slg. über Arzneimittel und Medizinprodukte und über die Änderung und Ergänzung anderer Gesetze)

Sicherheit / Irreführende Produkte

Medizinprodukte müssen so ausgelegt und hergestellt werden, dass ihre Anwendung weder den klinischen Zustand und die Sicherheit der Patienten, noch die Sicherheit und die Gesundheit der Anwender oder gegebenenfalls Dritter gefährdet. Zumindest sofern sie unter den vorgesehenen Bedingungen und zu den vorgesehenen Zwecken eingesetzt werden, wobei etwaige Risiken verglichen mit der nützlichen Wirkung für den Patienten vertretbar und mit einem hohen Maß des Schutzes von Gesundheit und Sicherheit vereinbar sein müssen. (Ziffer 1, Anlage 1 zur Regierungsverordnung Nr. 582/2008 Slg. über technische Anforderungen an Medizinprodukte und über die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten (“Verordnung über technische Anforderungen an Medizinprodukte”).

Dem Gesetz nach kann die Arzneimittelbehörde: (i) verbieten, dass klinische Studien zu einem Medizinprodukt, einem aktiven implantierbaren medizinischen Gerät oder einer Gruppe von Medizinprodukten durchgeführt werden; (ii) verbieten, dass ein Medizinprodukt in den Verkehr gebracht wird, oder dass ein Medizinprodukt, ein aktives implantierbares medizinisches Gerät, ein Produkt für die In-vitro-Diagnose oder eine Gruppe von Medizinprodukten in Betrieb genommen wird; (iii) den Rückruf oder die Außerbetriebnahme eines Medizinproduktes, eines aktiven implantierbaren medizinischen Gerätes, eines Produktes für die In-vitro-Diagnose oder einer Gruppe von Medizinprodukten anordnen, um die Gesundheit und Sicherheit bei ihrer Verwendung zu schützen. Die Arzneimittelbehörde ist verpflichtet, die Kommission, wie auch die zuständigen Behörden der anderen Mitgliedsstaaten, über die Anordnung der oben angeführten Maßnahmen zu informieren. (§ 114 des Gesetzes Nr. 362/2011 Slg. über Arzneimittel und Medizinprodukte und über die Änderung und Ergänzung anderer Gesetze).

Die Kennzeichnung von Medizinprodukten muss gewährleisten, dass diese klar als solche erkennbar sind und dass eine Irreführung des Verwenders in Folge einer falschen Kennzeichnung verhindert wird (Durch Übernahme der Verordnung über technische Anforderungen an Medizinprodukte hat die Slowakei die Regeln gemäß Ziffer 13.3. Anhang 1 der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte implementiert.)

Zeichen oder Aufschriften, die geeignet sind, Dritte bezüglich der Bedeutung oder der graphischen Gestaltung der CE-Kennzeichnung in die Irre zu leiten, dürfen nicht angebracht werden. Alle sonstigen Zeichen dürfen auf dem Produkt, der Verpackung oder der Gebrauchsanweisung für das Produkt angebracht werden, sofern sie die Sichtbarkeit und Lesbarkeit der CE-Kennzeichnung nicht beeinträchtigen. (§ 10 Abs. 3 der Verordnung über technische Anforderungen an Medizinprodukte).

Lebensdauer

Anforderungen an die Lebensdauer von Medizinprodukten:

Die Merkmale und Leistungen des Medizinprodukts dürfen sich nicht derart ändern, dass der klinische Zustand und die Sicherheit der Patienten und gegebenenfalls Dritter während der Lebensdauer der Produkte nach Maßgabe der vom Hersteller gemachten Angaben gefährdet werden, wenn diese Produkte Belastungen ausgesetzt sind, die unter normalen Einsatzbedingungen auftreten können. (Ziffer 4 Anlage 1 der Verordnung über technische Anforderungen an Medizinprodukte, dasselbe gilt auch laut Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte.)

Produkte ohne eine Compliance-Prüfung

Die Compliance-Prüfung der technischen Anforderungen an Medizinprodukte, an aktive implantierbare medizinische Geräte und an Produkte für die In-vitro-Diagnose (“Medizinprodukte”) richtet sich nach der Regierungsverordnung Nr. 582/2008 Slg., Regierungsverordnung Nr. 569/2001 Slg., und Regierungsverordnung Nr. 527/2008 Slg.

Gemäß der Zweckbestimmung der jeweiligen Medizinprodukte müssen bestimmte grundlegende technische Anforderungen erfüllt werden, wobei die technischen Anforderungen an die Medizinprodukte den Anforderungen gemäß den Regierungsverordnungen entsprechen. Die Regierungsverordnungen richten sich nach dem Europäischen Recht, d.h. alle Medizinprodukte, die nicht mit den EU-Richtlinien übereinstimmen, werden seitens der Arzneimittelbehörde sanktioniert, oder als verboten und nicht verkehrsfähig bezeichnet.

Stellt die Arzneimittelbehörde feststellt, dass die CE-Kennzeichnung eines Medizinproduktes falsch platziert ist oder fehlt, wird sie dem Hersteller oder seinem Bevollmächtigten anordnen, die erforderlichen Korrekturen durchzuführen. Führt der Hersteller oder sein Bevollmächtigter die Korrekturen nicht durch, wird die Arzneimittelbehörde geeignete Maßnahmen treffen, damit das Medizinprodukt nicht bzw. nur begrenzt in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen wird, oder einen Rückruf bzw. Außerbetriebnahme des Produktes anordnen , bis der Hersteller oder sein Bevollmächtigter die erforderlichen Korrekturen durchgeführt haben.” (Gesetz Nr. 362/2011 Slg. über Arzneimittel und Medizinprodukte und über die Änderung und Ergänzung anderer Gesetze).

Anwendungsbeschränkung (Wiederholte Verwendung)

Ein Einmalprodukt ist ein Medizinprodukt, das nur an einem einzigen Patienten, ein einziges Mal und für eine einzige Maßnahme verwendet werden sollte. (Gesetz Nr. 362/2011 Slg. über Arzneimittel und Medizinprodukte und über die Änderung und Ergänzung anderer Gesetze, § 2 Abs. 33).

Ein Einmalprodukt muss als solches gekennzeichnet sein, falls erforderlich; die Information des Herstellers, dass das Medizinprodukt für ausschließlich eine einzige Verwendung bestimmt ist, muss in der ganzen Gemeinschaft die gleiche Form haben. (Ziffer 13.3 Buchst. f) der Verordnung über technische Anforderungen an Medizinprodukte).

Das slowakische Recht kennt kein konkretes Verbot einer wiederholten Nutzung von Medizinprodukten, falls allerdings eine wiederholte Verwendung möglich ist, muss die Gebrauchsanleitung zum Medizinprodukt konkrete Informationen dazu enthalten. (Ziffer 13.6 Buchst. h) der Verordnung über technische Anforderungen an Medizinprodukte).

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Stand der Bearbeitung: März 2023